לאחרונה פורסמו בכתב העת Ophthalmology Retina, ממצאיו של מחקר בו חוקרים ביקשו לבחון את אי-הנחיתות של Aflibercept Biosimilar ביחס ל-Alibercept המוצא מבחינת יעילות, בטיחות ואימונוגניות.
עוד בעניין דומה
המחקר בוצע במתכונת של מחקר פאזה III, שבוע 52, רב-מרכזי, בעל הקצאה אקראית, כפול סמיות וביקורת אקטיבית, הכולל עיניים ביחס של 1:1.
במחקר הוכללו חולים עם ניאווסקולריזציה כורואידית תת-פוביאלית פעילה משנית לניוון מקולרי הקשור לגיל וחולקו באקראי לשתי זרועות של P041 ו-AFL.
המטופלים קיבלו זריקה של Aflibercept כל ארבעה שבועות עבור 3 מנות, ולאחר מכן ניתנה זריקה כל 8 שבועות עד שבוע 48.
התוצא העיקרי היה אנליזה של אי-נחיתות של עיניים השומרות על הראייה בשבוע 52. תוצאים משניים כללו את השינויים בחדות הראייה ובעובי הרשתית, הערכת בטיחות ואימונוגניות במהלך המחקר.
במחקר הוכללו 168 עיניים של 168 חולים. בשבוע 52, שיעור החולים השומרים על הראייה היה 94.44% בקבוצת P041 בהשוואה ל-94.52% בקבוצת ה-AFL.
רווח בר סמך 95% להפרש של שמירה על הראייה מההתחלה לא עלה על מרווח אי הנחיתות שהוגדר מראש של 10% (הבדל, 0.0008-; רווח בר סמך 95% -0.074 עד 0.074; P = 0.98). תוצאים משניים הצביעו על תוצאות דומות בשתי הזרועות (כולן P > 0.05). תוצאי הבטיחות והאימונוגניות שנמדדו היו דומים בין שתי הקבוצות.
החוקרים הסיקו כי Biosimilar Aflibercept היה לא נחות מ-AFL בעיניים עם ניוון מקולרי הקשור לגיל ניאווסקולרי. ממצאי יעילות ובטיחות אחרים הצביעו אף הם על הדמיון של שני המוצרים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות